Письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1317/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1317/18. 01И-1317/18. 29.05.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131718
«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2009/04522, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 мая 2018 г. № 01И-1317/18
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ № ФСЗ 2009/04522,
ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq E9 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2016 № ФСЗ 2009/04522, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9 с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 09.11.2012 № ФСЗ 2009/03950, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80, с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 19.04.2016 № РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739 6931, факс +7(495) 739 6932).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.