---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1316/18"
number: "01И-1316/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1316/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1316/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2010/08482, РЗН 2013/381, РЗН 2013/324, РЗН 2014/1915"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 мая 2018 г. N 01И-1316/18**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ N ФСЗ 2010/08482,**<br>
**РЗН 2013/381, РЗН 2013/324, РЗН 2014/1915**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий (не приводится):
- <a id="p100006"></a>"Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 25.13.2016 N ФСЗ 2010/08482, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Томограф компьютерный Optima CT660s, Optima CT660Pro с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 N РЗН 2013/381, срок действия не ограничен;
- <a id="p100008"></a>"Томограф компьютерный Optima CT540 с принадлежностями", производства "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 N РЗН 2013/324, срок действия не ограничен;
- <a id="p100009"></a>"Томограф рентгеновский компьютерный серии "OPTIMA CT540" по ТУ 9442-005-11338860-2013", производства АО "МТЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 07.07.2017 N РЗН 2014/1915, срок действия не ограничен.
<a id="p100010"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, тел. +7(495)739-69-31, факс +7(495)739-69-32).
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100014"></a>

---