Письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1316/18

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2010/08482, РЗН 2013/381, РЗН 2013/324, РЗН 2014/1915»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий (не приводится):

• «Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 25.13.2016 № ФСЗ 2010/08482, срок действия не ограничен;
• «Томограф компьютерный Optima CT660s, Optima CT660Pro с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/381, срок действия не ограничен;
• «Томограф компьютерный Optima CT540 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № РЗН 2013/324, срок действия не ограничен;
• «Томограф рентгеновский компьютерный серии „OPTIMA CT540“ по ТУ 9442-005-11338860-2013», производства АО «МТЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 07.07.2017 № РЗН 2014/1915, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, тел. +7(495)739-69-31, факс +7(495)739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---