---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2024 N 01И-1315/24"
number: "01И-1315/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-11-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131524"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2024 N 01И-1315/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2024 N 01И-1315/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 ноября 2024 г. N 01И-1315/24**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Винт компрессирующий L 28 мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.028", LOT: 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "Инстр Мед", Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 N РЗН 2022/19307.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 ноября 2024 г. N 01И-1315/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="2%"><col width="10%"><col width="3%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="4%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="7" rowspan="2"><a id="p100017"></a>"Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021"</td><td><a id="p100018"></a>Отсутствует наименование "Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021":</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Соответствие требования технических условий</td><td colspan="7"><a id="p100021"></a>Изделия должны соответствовать требованиям Настоящих технических условий</td><td><a id="p100022"></a>Образцы не соответствуют требованиям<br>КРД к РУ N РЗН 30.12.2022 (ТУ от 32.50.50-002-70872486-2021) в части:<br>- Отсутствия наименования "Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021" на маркировке;<br>- п. 1.1.2 в части Длина;<br>- п. 1.3.1 - Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в части применения символа;<br>- п. 1.3.1 - Требования подраздела "Маркировка";<br>- п. 1.3.3 Символ "дата изготовления";<br>- п. 1.3.3 - Макет маркировки изделия.</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100023"></a>Размеры</td><td colspan="7"><a id="p100024"></a>Габаритные и основные размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным на рисунках Б.1 - Б.105 (Приложение Б).</td><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Измеренные значения<br>Длина, L, мм:<br>A1: 32,15<br>A2: 26,55<br>A3: 26,55<br>A4: 27,03<br>Примечание - измеренные размеры образцов не соответствуют информации на маркировке:</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100027"></a>Таблица</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="3"><a id="p100028"></a>Условное обозначение</td><td><a id="p100029"></a>Длина, L, мм</td><td><a id="p100030"></a>$\text{Ш}$ d, мм</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="3"><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100032"></a>МИСТ.765132.003</td><td><a id="p100033"></a>От 3 до 150 шаг 0,1</td><td><a id="p100034"></a>от 1,8 до 25 шаг 0,1</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100035"></a>Рисунок Б.51 - Винт компрессирующий</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100036"></a>Маркировка</td><td colspan="7"><a id="p100037"></a>ГОСТ Р ИСО 15223-1</td><td><a id="p100038"></a>Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 "Дата изготовления" (символ).</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100039"></a>и с учетом требований настоящего подраздела.</td><td><a id="p100040"></a>Требование не выполнено в части:<br>- п. 1.3.3 Макет маркировки.<br>Макет не соответствует представленному в ТУ</td></tr>
<tr><td colspan="7" rowspan="2"><a id="p100041"></a>На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:<br>- символ "дата изготовления";</td><td><a id="p100042"></a>Рядом с информацией о дате изготовления приведен символ изготовителя<br>(п. 5.1.1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023).</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100044"></a>Макет маркировки.</td><td rowspan="2"><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td colspan="7" rowspan="2"><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100047"></a>Отличается:<br>- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;<br>- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя "Россия", имеется "РТ";<br>- имеется каталожный номер "REF";<br>- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.);<br>- предоставление сведений о дате производства в части символа "Дата изготовления";<br>- на маркировку образца добавлен символ <img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_6.png" alt="рис. 7"> ;<br>- отличается расположение отметки ОТК;<br>- общее наименование "Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке.</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td colspan="4"><a id="p100049"></a>Изготовитель</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td colspan="4"><a id="p100051"></a>Дата изготовления</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td colspan="4"><a id="p100053"></a>Номер партии</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td colspan="4"><a id="p100055"></a>Не стерильно</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td colspan="4"><a id="p100057"></a>Запрет на повторное применение</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CTBi/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td colspan="4"><a id="p100059"></a>Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100060"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100061"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100062"></a>

---