«О фальсифицированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 ноября 2024 г. № 01И-1315/24
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт компрессирующий L 28 мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.028», LOT: 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 ноября 2024 г. № 01И-1315/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» | Отсутствует наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»: |
 |
| Соответствие требования технических условий | Изделия должны соответствовать требованиям Настоящих технических условий | Образцы не соответствуют требованиям
КРД к РУ № РЗН 30.12.2022 (ТУ от 32.50.50-002-70872486-2021) в части:
- Отсутствия наименования «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» на маркировке;
- п. 1.1.2 в части Длина;
- п. 1.3.1 — Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в части применения символа;
- п. 1.3.1 — Требования подраздела «Маркировка»;
- п. 1.3.3 Символ «дата изготовления»;
- п. 1.3.3 — Макет маркировки изделия. |
| Размеры | Габаритные и основные размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным на рисунках Б.1 — Б.105 (Приложение Б). | Измеренные значения
Длина, L, мм:
A1: 32,15
A2: 26,55
A3: 26,55
A4: 27,03
Примечание — измеренные размеры образцов не соответствуют информации на маркировке: |
 |
| Таблица |
| Условное обозначение | Длина, L, мм | \text{Ш} d, мм | |  |
| МИСТ.765132.003 | От 3 до 150 шаг 0,1 | от 1,8 до 25 шаг 0,1 |
| Рисунок Б.51 — Винт компрессирующий |
| Маркировка | ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ). |
| и с учетом требований настоящего подраздела. | Требование не выполнено в части:
- п. 1.3.3 Макет маркировки.
Макет не соответствует представленному в ТУ |
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:
- символ «дата изготовления»; | Рядом с информацией о дате изготовления приведен символ изготовителя
(п. 5.1.1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023). |
 |
| Макет маркировки. |  |
 |
Отличается:
- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;
- имеется каталожный номер «REF»;
- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен символ  ;
- отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке. |
|  | Изготовитель |
|  | Дата изготовления |
|  | Номер партии |
|  | Не стерильно |
|  | Запрет на повторное применение |
|  | Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению |
|
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)