--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2018 N 01И-1314/18" number: "01И-1314/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-05-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131418" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2018 N 01И-1314/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2018 N 01И-1314/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 28 мая 2018 г. N 01И-1314/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Калипсо/Calipso Rx PTCA Сиролимус-выделяющий Коронарный стент CoCr", $\text{Ш}$ 3.5, L23, LOT 17110221, REF KL23350, производства ООО "Ангиолайн", Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13734 от 09.01.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 мая 2018 г. N 01И-1314/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13734 от 09.01.2017, срок действия не ограничен, ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A - J) | | --- | --- | --- | | Покрытие | При оценке соответствия покрытия предназначенному применению следует дополнительно учитывать, по крайней мере, следующие факторы:
- способность покрытия сохранять адекватную целостность с течением времени в соответствии со спецификацией конструкции (например, отсутствие признаков значимого существенного расслоения покрытия, оголенных участков);
- обеспечивать взаимодействие между покрытием и стентом (например, с целью защиты материала стента от коррозии);
- способность покрытия обеспечивать адекватное сопротивление к непредусмотренному выделению частиц материала стента;
- соответствие размеров и других параметров покрытия (например, пористость, плотность, размещение) спецификации конструкции;
- влияние МРТ на состояние покрытия стентов (например, нагрев стента). | A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - при раскрытии стента в баллоне видны следы остатков покрытия стента изнутри, что может привести к образованию оголенных участков. | ---