---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2020 N 01И-1313/20"
number: "01И-1313/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2020 N 01И-1313/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2020 N 01И-1313/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 июля 2020 г. N 01И-1313/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении медицинского изделия: "Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ - 2,1 x 1,4 - 1,2, ТУ 9398-017-18037666-2005, комплектность набора: катетер эффективной длины 210 мм, диаметром 2,1 мм - 1 шт.; проводник - 1 шт.; дилататор - 1 шт.; игла интродьюсерная - 1 шт.", производства АО "МедСил", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100013)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 N ФСР 2010/07858, выданного на медицинское изделие "Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005", производства АО "МедСил", 141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А, пом. II/1.
<a id="p100007"></a>Действие регистрационного удостоверения от 26.05.2017 N ФСР 2010/07858 не распространяется на Медицинское изделие.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к Информационному письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 8 июля 2020 г. N 01И-1313/20

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="44%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-3-2011, ГОСТ Р ИСО 11070-2010</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Описание системы разметки, если катетер имеет разметку</td><td><a id="p100018"></a>Пункт 4.8 ГОСТ ISO 10555-3-2011: Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее: а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;</td><td><a id="p100019"></a>Разметка расстояния нанесена на катетер.<br>Описания системы в документации изготовителя не обнаружено</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100021"></a>Пункт 5.4.3 ГОСТ Р ИСО 11070-2010: Изготовитель должен указать номинальный размер иглы интродьюсера</td><td><a id="p100022"></a>На маркировке сведения о размере интродьюсерной иглы отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Пункт 9.3.3 ГОСТ Р ИСО 11070-2010: Изготовитель должен указать номинальный размер расширителя</td><td><a id="p100024"></a>Сведений о размере расширителя на маркировке не обнаружено</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100025"></a>Размеры изделий из набора</td><td><a id="p100026"></a>Пункты 1.1.1, 1.1.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Игла:</td><td><a id="p100028"></a>Игла:</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Длина - 115 мм +/- 3 мм</td><td><a id="p100030"></a>Длина - 130,1 мм; 130,08 мм; 130,1 мм; 130,1 мм; 130,09 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Длина катетерной трубки с переходником - 200 мм +/- 20 мм</td><td><a id="p100032"></a>Длина катетерной трубки с переходником - 234 мм; 233 мм; 234 мм; 234 мм; 233 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Наружный диаметр проводника - 1,2 мм +/- 0,1 мм;</td><td><a id="p100034"></a>Наружный диаметр проводника - 0,96 мм; 0,95 мм; 0,97 мм; 0,96 мм; 0,96 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Комплектность</td><td><a id="p100036"></a>Пункт 1.2.1 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017:<br>В комплект поставки набора входит:<br>игла инъекционная - 1 шт.</td><td><a id="p100037"></a>На маркировке индивидуальной упаковки образцов изделия в комплекте поставки указано:<br>Игла интродьюсерная - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100039"></a>Пункт 1.2.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017: условия эксплуатации;</td><td><a id="p100040"></a>Условия эксплуатации на маркировке набора не указаны</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>Условия транспортирования и хранения (маркировка набора)</td><td><a id="p100042"></a>Пункты 4.1, 4.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017:<br>Хранение должно производиться в отапливаемых вентилируемых помещениях при температуре от плюс 5 до плюс 40 °C и относительной влажности воздуха не более 50%</td><td><a id="p100043"></a>На маркировке упаковки набора указано:<br>Хранить в первичной упаковке на стеллажах при температуре от +5 °C до +35 °C и относительной влажности воздуха не более 50%</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Транспортирование должно производиться при температуре от минус 50 до плюс 50 °C и относительной влажности воздуха не более 50% при температуре не более 25 °C</td><td><a id="p100045"></a>Транспортировать при температуре от минус 10 до +40 °C и относительной влажности воздуха не более 50%</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100047"></a>Пункт 1.1.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ N фСР 2010/07858 от 26.05.2017:<br>Длина катетерной трубки с переходником - 200 мм +/- 20 мм</td><td><a id="p100048"></a>На маркировке упаковки набора указано:<br>Катетер эффективной длиной - 210 мм<br>Длина катетерной трубки, указанная на маркировке не соответствует КРД к РУ N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100050"></a>Сведения РУ ФСР 2010/07858 от 26.05.2017:<br>141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41 А, пом. II/1</td><td><a id="p100051"></a>На маркировке упаковки набора указано: 141018, Россия, МО, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А.<br>В адресе организации - производителя отсутствуют сведения о помещении</td></tr>
</table>


<a id="p100052"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100053"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100054"></a>

---