Письмо Росздравнадзора от 08.07.2020 № 01И-1313/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», 141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А, пом. II/1.

Действие регистрационного удостоверения от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858 не распространяется на Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-3-2011, ГОСТ Р ИСО 11070-2010	Образцы выявленного медицинского изделия
Описание системы разметки, если катетер имеет разметку	Пункт 4.8 ГОСТ ISO 10555-3-2011: Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее: а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;	Разметка расстояния нанесена на катетер. Описания системы в документации изготовителя не обнаружено
Маркировка упаковки	Пункт 5.4.3 ГОСТ Р ИСО 11070-2010: Изготовитель должен указать номинальный размер иглы интродьюсера	На маркировке сведения о размере интродьюсерной иглы отсутствуют.
	Пункт 9.3.3 ГОСТ Р ИСО 11070-2010: Изготовитель должен указать номинальный размер расширителя	Сведений о размере расширителя на маркировке не обнаружено
Размеры изделий из набора	Пункты 1.1.1, 1.1.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017:
	Игла:	Игла:
	Длина — 115 мм +/- 3 мм	Длина — 130,1 мм; 130,08 мм; 130,1 мм; 130,1 мм; 130,09 мм;
	Длина катетерной трубки с переходником — 200 мм +/- 20 мм	Длина катетерной трубки с переходником — 234 мм; 233 мм; 234 мм; 234 мм; 233 мм;
	Наружный диаметр проводника — 1,2 мм +/- 0,1 мм;	Наружный диаметр проводника — 0,96 мм; 0,95 мм; 0,97 мм; 0,96 мм; 0,96 мм;
Комплектность	Пункт 1.2.1 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017: В комплект поставки набора входит: игла инъекционная — 1 шт.	На маркировке индивидуальной упаковки образцов изделия в комплекте поставки указано: Игла интродьюсерная — 1 шт.
Маркировка упаковки	Пункт 1.2.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017: условия эксплуатации;	Условия эксплуатации на маркировке набора не указаны
Условия транспортирования и хранения (маркировка набора)	Пункты 4.1, 4.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017: Хранение должно производиться в отапливаемых вентилируемых помещениях при температуре от плюс 5 до плюс 40 °C и относительной влажности воздуха не более 50%	На маркировке упаковки набора указано: Хранить в первичной упаковке на стеллажах при температуре от +5 °C до +35 °C и относительной влажности воздуха не более 50%
	Транспортирование должно производиться при температуре от минус 50 до плюс 50 °C и относительной влажности воздуха не более 50% при температуре не более 25 °C	Транспортировать при температуре от минус 10 до +40 °C и относительной влажности воздуха не более 50%
Маркировка упаковки	Пункт 1.1.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ № фСР 2010/07858 от 26.05.2017: Длина катетерной трубки с переходником — 200 мм +/- 20 мм	На маркировке упаковки набора указано: Катетер эффективной длиной — 210 мм Длина катетерной трубки, указанная на маркировке не соответствует КРД к РУ № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017
Адрес организации-производителя	Сведения РУ ФСР 2010/07858 от 26.05.2017: 141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41 А, пом. II/1	На маркировке упаковки набора указано: 141018, Россия, МО, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А. В адресе организации — производителя отсутствуют сведения о помещении

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---