---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2017 N 01И-1313/17"
number: "01И-1313/17"
issued_on: 2017-06-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2017 N 01И-1313/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2017 N 01И-1313/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 июня 2017 г. N 01И-1313/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Plastic Coping QuickTemp Abutment Conical", производства Nobel Biocare AB, Sweden (Made in USA), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/259 от 21.03.2013.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием сведений о медицинском изделии материалам регистрационного досье (см. [Приложение](#p100014)) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Система дентальных имплантатов NobelSpeedy", производства Nobel Biocare AB, Швеция.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100012"></a>Руководитель

<div align="right">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 июня 2017 г. N 01И-1313/17

<div align="right">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Наименование изделия | <a id="p100019"></a>Система дентальных имплантатов NobelSpeedy: Временные колпачки, варианты исполнения:<br>- Plastic Coping Quick Temporary Abutment Conical | <a id="p100020"></a>На маркировке индивидуальной упаковки: Plastic Coping QuickTemp Abutment Conical<br>В Инструкции по применению: Абатмент $QuickTemp^{\text{ТМ}}$ Abutment |
| <a id="p100021"></a>Регистрационное удостоверение, номер | <a id="p100022"></a>РЗН 2013/259 | <a id="p100023"></a>Не указан |
| <a id="p100024"></a>Регистрационное удостоверение, дата | <a id="p100025"></a>21.03.2013 | <a id="p100026"></a>Не указана |
| <a id="p100027"></a>Стерилизация | <a id="p100028"></a>Устройства поставляются стерильными, имеют отметку "Стерильно" на этикетке | <a id="p100029"></a>На маркировке индивидуальной упаковки: отметка "NON STERILE"<br>в Инструкции по применению: Абатмент $QuickTemp^{\text{ТМ}}$ Abutment поставляется стерильным |
| <a id="p100030"></a>Маркировка | <a id="p100031"></a>Символ "Внимание, смотри инструкцию по использованию"<br>Символ "Стерилизация излучением"<br>Символ "Использовать до" | <a id="p100032"></a>Символ "Обратитесь к инструкции по применению"<br>Символ "Не стерильно"<br>Символ "Использовать до" и дата окончания срока годности отсутствуют<br>Информация о дате изготовления и сроке годности отсутствует |




<a id="p100033"></a>

---