Письмо Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01И-1313/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 июня 2017 г. № 01И-1313/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Plastic Coping QuickTemp Abutment Conical», производства Nobel Biocare AB, Sweden (Made in USA), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/259 от 21.03.2013.

В связи с несоответствием сведений о медицинском изделии материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система дентальных имплантатов NobelSpeedy», производства Nobel Biocare AB, Швеция.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

Приложение к письму Росздравнадзора от 5 июня 2017 г. № 01И-1313/17

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Система дентальных имплантатов NobelSpeedy: Временные колпачки, варианты исполнения: - Plastic Coping Quick Temporary Abutment Conical	На маркировке индивидуальной упаковки: Plastic Coping QuickTemp Abutment Conical В Инструкции по применению: Абатмент QuickTemp^{\text{ТМ}} Abutment
Регистрационное удостоверение, номер	РЗН 2013/259	Не указан
Регистрационное удостоверение, дата	21.03.2013	Не указана
Стерилизация	Устройства поставляются стерильными, имеют отметку «Стерильно» на этикетке	На маркировке индивидуальной упаковки: отметка «NON STERILE» в Инструкции по применению: Абатмент QuickTemp^{\text{ТМ}} Abutment поставляется стерильным
Маркировка	Символ «Внимание, смотри инструкцию по использованию» Символ «Стерилизация излучением» Символ «Использовать до»	Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Не стерильно» Символ «Использовать до» и дата окончания срока годности отсутствуют Информация о дате изготовления и сроке годности отсутствует

---