---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2022 N 01И-131/22"
number: "01И-131/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-02-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13122"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2022 N 01И-131/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2022 N 01И-131/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 февраля 2022 г. N 01И-131/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Устройство полимерное для переливания крови и компонентов крови из контейнеров полимерных однократного применения, стерильное ПК 22-02-"СИНТЕЗ" ТУ 9398-059-00480201-2003", партия 90720, дата производства не указана, срок годности 0723, производства ОАО "Синтез", Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2007 N ФСР 2007/00943, срок действия не ограничен (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 февраля 2022 г. N 01И-131/22

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.10.2007 N ФСР 2007/00943, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Прочность соединений | <a id="p100017"></a>Соединения трубок специальных игл с головками должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н, а соединения всех других деталей устройств, кроме соединения инъекционной иглы с головкой "Луер" должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н после стерилизации. | <a id="p100018"></a>Соединения других деталей устройства, Н:<br>A1 = 11,6<br>A2 = 16,4<br>A3 = 10,4<br>A4 = 17,7<br>A5 = 13,4 |
| <a id="p100019"></a>Маркировка | <a id="p100020"></a>На каждой потребительской таре должны быть нанесены:<br>- обозначение настоящего стандарта | <a id="p100021"></a>Требование не выполняется. Соответствующая надпись отсутствует. |




<a id="p100022"></a>

---