Письмо Росздравнадзора от 07.02.2022 № 01И-131/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-131/22 от 07.02.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2022 N 01И-131/22. 01И-131/22. 07.02.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13122

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 февраля 2022 г. № 01И-131/22

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для переливания крови и компонентов крови из контейнеров полимерных однократного применения, стерильное ПК 22-02-„СИНТЕЗ“ ТУ 9398-059-00480201-2003», партия 90720, дата производства не указана, срок годности 0723, производства ОАО «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2007 № ФСР 2007/00943, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 февраля 2022 г. № 01И-131/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.10.2007 № ФСР 2007/00943, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность соединений	Соединения трубок специальных игл с головками должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н, а соединения всех других деталей устройств, кроме соединения инъекционной иглы с головкой «Луер» должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н после стерилизации.	Соединения других деталей устройства, Н: A1 = 11,6 A2 = 16,4 A3 = 10,4 A4 = 17,7 A5 = 13,4
Маркировка	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: - обозначение настоящего стандарта	Требование не выполняется. Соответствующая надпись отсутствует.