---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2017 N 01И-1312/17"
number: "01И-1312/17"
issued_on: 2017-06-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2017 N 01И-1312/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2017 N 01И-1312/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 июня 2017 г. N 01И-1312/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Temporary Abutment Non-Engaging Bmk Syst RP", производства Nobel Biocare AB, Sweden (Made in USA), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/259 от 21.03.2013.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием сведений о медицинском изделии материалам регистрационного досье (см. [Приложение](#p100014)) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Система дентальных имплантатов NobelSpeedy", производства Nobel Biocare AB, Швеция.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель

</div>

**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 5 июня 2017 г. N 01И-1312/17

<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="32%"><col width="52%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100019"></a>Система дентальных имплантатов NobelSpeedy: Абатменты, варианты исполнения:<br>- Temporary Abutment NonEngaging Brenmark System (Bmk Syst)</td><td><a id="p100020"></a>На маркировке индивидуальной упаковки:<br>Temporary Abutment Non-Engaging Bmk Syst<br>В Инструкции по применению:<br>Титановый/пластиковый временный абатмент Temporary Abutment Titanium/Plastic с захватом или без захвата</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Типоразмер</td><td><a id="p100022"></a>RP:<br>0,5 мм; 1,5 мм; 5,5 мм; 1 - 10 мм; #5 - 12</td><td><a id="p100023"></a>RP<br>Сведения о типоразмере отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Регистрационное удостоверение, номер</td><td><a id="p100025"></a>РЗН 2013/259</td><td><a id="p100026"></a>Не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Регистрационное удостоверение, дата</td><td><a id="p100028"></a>21.03.2013</td><td><a id="p100029"></a>Не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Стерилизация</td><td><a id="p100031"></a>Устройства поставляются стерильными, имеют отметку "Стерильно"</td><td><a id="p100032"></a>На маркировке индивидуальной упаковки: отметка "NON STERILE"<br>в Инструкции по применению: "Все временные абатменты и колпачки поставляются нестерильными и предназначены только для одноразового применения. Они подлежат предварительной очистке и стерилизации перед использованием"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td><a id="p100034"></a>Символ "Внимание, смотри инструкцию по использованию"</td><td><a id="p100035"></a>Символ "Обратитесь к инструкции по применению",</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Символ "Стерилизация излучением"</td><td><a id="p100037"></a>Символ "Не стерильно".</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Символ "Использовать до"</td><td><a id="p100039"></a>Символ "Использовать до" и дата окончания срока годности отсутствуют. Информация о дате изготовления и сроке годности отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100040"></a>

---