---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-131/21"
number: "01И-131/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-131/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-131/21

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ульцернил(R)" серии AA43115 производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд" (Индия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 февраля 2021 г. N 01И-131/21

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "УЛЬЦЕРНИЛ(R)" СЕРИИ AA43115**
**ПРОИЗВОДСТВА "САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД" (ИНДИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "РАНБАКСИ" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ульцернил(R), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" серии AA43115 производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд" (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси".
<a id="p100006"></a>Одновременно информируем о принятом АО "РАНБАКСИ" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.29584/19 от 10.07.2019.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает АО "РАНБАКСИ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---