Письмо Росздравнадзора от 03.02.2021 № 01И-131/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-131/21. 01И-131/21. 03.02.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13121
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Ульцернил(R)“ серии AA43115 производства „Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд“ (Индия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 3 февраля 2021 г. № 01И-131/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «УЛЬЦЕРНИЛ(R)» СЕРИИ AA43115 ПРОИЗВОДСТВА «САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД» (ИНДИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «РАНБАКСИ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ульцернил(R), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии AA43115 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.29584/19 от 10.07.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.