---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-131/19"
number: "01И-131/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-131/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-131/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 января 2019 г. N 01И-131/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Средства перевязочные: Повязка моделируемая гелевая: Algisite M 10 x 10 см N 10, АРТИКУЛ 66000520", LOT S15795, производства "Смит & Нефью Медикал Лимитед", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 16 января 2019 г. N 01И-131/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="6%"><col width="14%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности</td><td><a id="p100016"></a>Срок стерильности 3 года.</td><td colspan="3"><a id="p100017"></a>1825 дней (5 лет), Радиационный.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100019"></a>Метод стерилизации этилен оксидом.</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Устойчивость к дезинфекции и стерилизации</td><td><a id="p100021"></a>Являются изделиями однократного применения у одного пациента и не предназначены для повторной стерилизации.</td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Информация или символ о запрете повторной стерилизации отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100023"></a>Размеры</td><td rowspan="7"><a id="p100024"></a>Внутренняя и наружная оболочки имеют плоскую прямоугольную форму: 5 см x 5 см, 10 см x 10 см, 10 см x 20 см, 2 см x 30 см, 5 см x 5 см, 10 см x 10 см, 15 см x 20 см, 2 см x 30 см.</td><td colspan="3"><a id="p100025"></a>Представлены образцы с номинальным размером согласно маркировке 10 x 10 см.<br>Результаты измерений представленных образцов, см:</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100026"></a>Длина</td><td><a id="p100027"></a>Ширина</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A</td><td><a id="p100029"></a>10,15</td><td><a id="p100030"></a>10,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>B</td><td><a id="p100032"></a>10,10</td><td><a id="p100033"></a>10,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>C</td><td><a id="p100035"></a>10,00</td><td><a id="p100036"></a>10,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>D</td><td><a id="p100038"></a>10,05</td><td><a id="p100039"></a>10,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>E</td><td><a id="p100041"></a>10,10</td><td><a id="p100042"></a>10,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Маркировка</td><td><a id="p100044"></a>На изделиях должны быть напечатаны типографским способом:<br>- дата изготовления (месяц, год).</td><td colspan="3"><a id="p100045"></a>Отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---