---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2017 N 01И-1311/17"
number: "01И-1311/17"
issued_on: 2017-06-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2017 N 01И-1311/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2017 N 01И-1311/17

"О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2317/16"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 июня 2017 г. N 01И-1311/17

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА**

<div align="center">

**ОТ 22.11.2016 N 01И-2317/16**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-231716) от 22.11.2016 N 01И-2317/16 информирует о дополнении указанного письма [приложением](#p100009) и изложении [абзаца 3](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-231716#p100007) в следующей редакции:
<a id="p100006"></a>...В связи с несоответствием сведений по составу, времени твердения, условиям хранения, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00885 от 30.10.2012, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение)...

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 июня 2017 г. N 01И-1311/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100010"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100011"></a>Сведения из КРД к РУ<br>N ФСР 2007/00885 от 30.10.2012 | <a id="p100012"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100013"></a>Состав | <a id="p100014"></a>ТУ 9391-016-49908538-2007:<br>1. Оксид цинка.<br>2. Барий сернокислый.<br>3. Резорцин.<br>4. Формальдегид.<br>3. Соляная к-та.<br>4. Вода дистиллированная<br>Инструкция по применению:<br>Порошок: оксид цинка, сульфат бария, резорцин.<br>Жидкость: вода дистиллированная, формалин<br>Катализатор: вода дистиллированная, соляная кислота, резорцин | <a id="p100015"></a>Порошок: окись цинка, сульфат бария, гидрокортизона ацетат.<br>Жидкость: формальдегид.<br>Катализатор: резорцин, соляная кислота, наполнитель |
| <a id="p100016"></a>Время твердения | <a id="p100017"></a>Время затвердевания при температуре 37 °C + 2 °C от 4 до 12 часов | <a id="p100018"></a>время затвердевания составляет 2,5 - 3 часа |
| <a id="p100019"></a>Условия хранения | <a id="p100020"></a>ТУ 9391-016-49908538-2007:<br>Материал "Паста резорциновая" должен храниться по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69 в закрытых, сухих, вентилируемых помещениях при температуре от +4 до +24 °C. Не допускается хранение вблизи источников тепла и попадания прямых солнечных лучей | <a id="p100021"></a>Хранить в темном прохладном месте |




<a id="p100022"></a>

---