---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2024 N 01И-1308/24"
number: "01И-1308/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-130824"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2024 N 01И-1308/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2024 N 01И-1308/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 ноября 2024 г. N 01И-1308/24**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Винт бедренный, L95 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.95", LOT 0Т00-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "Инстр Мед", Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 N РЗН 2022/19307.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 ноября 2024 г. N 01И-1308/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 30.12.2022 N РЗН 2022/19307, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Сведения РУ N РЗН 2022/19307 от 30.12.2022:<br>"Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021"</td><td><a id="p100018"></a>Отсутствует наименование<br>"Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQtq/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Параметр шероховатости</td><td><a id="p100021"></a>Пункты 1.1.1, 1.1.6 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Параметр шероховатости Ra поверхностей изделий по ГОСТ 2789 должен быть не более:<br>- 0,4 мкм - для наружных поверхностей</td><td><a id="p100023"></a>Измеренное значение:<br>Шероховатость Ra наружной поверхности, мкм:<br>A1: 1,278</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100024"></a>Маркировка</td><td><a id="p100025"></a>Пункты 1.3.1 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1,<br>п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:<br>- символ "дата изготовления";</td><td><a id="p100027"></a>На маркировке упаковки образца указано:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQtq/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQtq/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Согласно сведениям в регистрационном досье для обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа <img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQtq/img_3.png" alt="рис. 4"> .<br>Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе.</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQtq/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td rowspan="3"><a id="p100032"></a>Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021:<br>На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- страна и адрес предприятия-изготовителя;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- наименование изделий;<br>- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;<br>- символ "дата изготовления";<br>- символ "не стерильно";<br>- символ "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению";<br>- символ "Запрет на повторное применение";<br>- номер партии;<br>- количество изделий, шт.;<br>- штамп ОТК;<br>- Макет маркировки показан на рисунке 1.</td><td><a id="p100033"></a>Маркировка упаковки предоставленного образца:</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQtq/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Отличается:<br>- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;<br>- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя "Россия", имеется "PT";<br>- имеется каталожный номер "REF";<br>- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.);<br>- предоставление сведений о дате производства в части символа "Дата изготовления";<br>- на маркировку образца добавлен символ</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQtq/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQtq/img_7.png" alt="рис. 8"> ;</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>Рисунок 1 - Макет маркировки (пример)</td><td><a id="p100039"></a>- отличается расположение отметки ОТК;<br>- общее наименование "Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке.<br>Сведения о номере партии на маркировке изделия не соответствуют сведениям о номере партии на маркировке упаковки представленного образца изделия:</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQtq/img_8.png" alt="рис. 9"> - номер партии, указанный на образце изделия;</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQtq/img_9.png" alt="рис. 10"> - номер партии, указанный на маркировке упаковки представленного изделия</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100042"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100043"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100044"></a>

---