--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2024 N 01И-1307/24" number: "01И-1307/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-11-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-130724" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2024 N 01И-1307/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2024 N 01И-1307/24 "О фальсифицированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 18 ноября 2024 г. N 01И-1307/24** **О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия: "Винт кортикальный с конической резьбой D 3,5 мм. L 24 мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 012.54.24", LOT: 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "Инстр Мед", Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 N РЗН 2022/19307. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2024 г. N 01И-1307/24
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия"Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021"Отсутствует наименование "Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021":
рис. 1
Соответствие требования технических условийИзделия должны соответствовать требованиям Настоящих технических условийОбразцы не соответствуют требованиям КРД к РУ N РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 (ТУ 32.50.50-002-70872486-2021) в части:
- отсутствия на маркировке наименования "Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021;
- п. 1.1.1 - Несоответствие настоящих технических условий;
- п. 1.3.1 - Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части символа п. 5.1.3 "Дата изготовления";
- п. 1.3.1 - Требования подраздела "Маркировка";
- п. 1.3.3 - Символ "дата изготовления";
- п. 1.3.3 - Макет маркировки изделия
МаркировкаГОСТ Р ИСО 15223-1Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 "Дата изготовления" (символ)
и с учетом требований настоящего подразделаТребование не выполнено в части:
- п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:
- символ "дата изготовления"		Рядом с информацией о дате изготовления приведен символ изготовителя
(п. 5.1.1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023)
рис. 2
Макет маркировки.рис. 3
рис. 4
рис. 5ИзготовительОтличается:
- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя "Россия", имеется "РТ";
- имеется каталожный номер "REF";
- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа "Дата изготовления";
- на маркировку образца добавлен символ рис. 6 :
- отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование "Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке
рис. 7Дата изготовления
рис. 8Номер партии
рис. 9Не стерильно
рис. 10Запрет на повторное применение
рис. 11Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Фотоизображение выявленного медицинского изделия (Не приводится.)
---