Письмо Росздравнадзора от 16.02.2024 № 01И-130/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2024 N 01И-130/24. 01И-130/24. 16.02.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13024
«О прекращении обращения лекарственного средства „ЭНОПАРИН(R)“ серии 510922 производства АО „Биохимик“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 16 февраля 2024 г. № 01И-130/24
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЭНОПАРИН(R)» СЕРИИ 510922 ПРОИЗВОДСТВА АО «БИОХИМИК» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «ЭНОПАРИН(R), раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 510922 производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность»; владелец партии лекарственного препарата ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр „Лечебно-реабилитационный центр“ Минздрава России (г. Москва, Иваньковское ш., д. 3).»
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.