| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799) | Образец выявленного медицинского изделия |
| Выписки из технической документации КРД к РУ от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799 |
| Технические характеристики | Источник питания:
9 В постоянного тока (батарея 6F22) | Источник питания: две батареи ААА
 |
| Технические характеристики | Размеры
150 * 75 * 40 мм | Измеренные размеры (идентичные для всех образцов):
150 мм x 120 мм x 40 мм |
| Технические характеристики | Вес
Брутто 400 г, нетто 172 г | Измеренная масса (идентичная для всех образцов):
Брутто: 250 г
Нетто: 142 г |
| Технические характеристики | Точность:
Температура тела: +/- 0.3 °C (в режиме Body temp) | Измеренные значения температуры |
| Установленное значение | Температура, отображаемая на экране (среднее значение после пяти измерений) | |
| 32,00 | Образец 2 — 31,60 °C (погрешность 0,40 °C) |
| 35,00 | Образец 2 — 35,44 (погрешность 0,44 °C) |
| 42,00 | Образец 2 — 42,36 °C (погрешность 0,36 °C) |
| Погрешность измерения превышает заданную величину |
| Упаковка |  | Внешний вид упаковки отличается
 |
| Комплектность | 1. Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 — 1 шт.
2. Батарея — 1 шт.
3. Инструкция по применению — 1 шт. | 1. Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 — 1 шт.
2. Батарея — 2 шт.
3. Инструкция по применению — 1 шт. |
| Маркировка | Точность измерения в режиме измерения поверхности тела
Температура тела: +/- 0.3 °C (в режиме Body temp) | Информация на упаковке: |
| Маркировка | Расстояние для измерений 5 — 8 см | Информация на упаковке:
5 — 15 см
 |
| Маркировка | Класс прибора BF | Информация на маркировке изделия:
Символ типа В |
Информация на маркировке упаковки:
Символ типа В |
| Эксплуатационная документация | Источник питания:
9В постоянного тока (батарея 6F22) | Источник питания:
Раздел 8:
Питание: 3 V, R03 (2 x ААА) |
| Эксплуатационная документация | Время автоматического отключения: 7 секунд | Время автоматического отключения: Раздел 8:
Автоотключение: через 8 сек. |
| Эксплуатационная документация | Точность измерения в режиме измерения поверхности тела:
Температура тела: +/- 0.3 °C (в режиме Body temp) | Точность измерения в режиме измерения поверхности тела:
Раздел 8: |
| 36 — 39 °C/
96,8 — 102,2 °F | +/- 0,2 °C (0,4 °F) | |
|
| Эксплуатационная документация | Расстояние для измерений:
5 — 8 см | Расстояние для измерений:
Раздел 8:
Рекомендуемое расстояние измерения: от 5 до 15 см |
| Эксплуатационная документация | Размеры изделия:
150 * 75 * 40 мм | Размеры изделия:
Раздел 8:
Размеры: 146 x 88 x 43 мм |
| Эксплуатационная документация | Диапазон измерения температуры тела:
Температура тела (в режиме Body temp):
32,0 — 42,5 °C | Диапазон измерения температуры тела:
Раздел 10:
Диапазон температур тела:
+32...42 °C |
| Эксплуатационная документация | Диапазон измерения температуры поверхности:
Диапазон измерений: Температура поверхности: 0 — 100 °C | Диапазон измерения температуры поверхности:
Раздел 8;
Диапазон температуры предметов: +0...60 °C |
| Эксплуатационная документация | Тип рабочей части:
Класс прибора BF | Тип рабочей части:
Сведения отсутствуют |
| Эксплуатационная документация | Масса изделия:
Вес
Брутто 400 г, нетто 172 г | Раздел 8:
Вес: 150 гр. |
| ГОСТ Р 50444-92 |
| Технические требования | п. 3.1: Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке. | Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-2010 и Выписке из технического файла |
| Комплектность | п. 5.2: Перечень запасных частей, инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия или группы изделий, устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов | Комплект поставки не соответствует КРД к РУ № РЗН 2015/2799 от 25.06.2015, в части источника электропитания изделия, в соответствии с документацией производителя изделие должно работать с источником питания 9В постоянного тока (батарея 6F22), однако представленный образец работает от двух батарей типоразмера ААА с напряжением питания 3 В |
| Маркировка | п. 8.1.1: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, год изготовления изделия | На маркировке изделия отсутствует номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, год изготовления изделия |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
| Маркировка | п. 7.2.3: Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ
Когда это целесообразно, символ по ИСО 7000-1641 (DB:2004-01) (см. таблицу D.1, символ 11) можно использовать для того, чтобы дать совет ОПЕРАТОРУ обратиться к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ. Если это обращение является обязательным, то знак безопасности по ИСО 7010-М002 (см. таблицу D.2, знак безопасности 10) должен использоваться вместо символа ИСО 7000-1641. | На маркировке образцов отсутствует совет оператору обратиться к эксплуатационным документам |
| Эксплуатационная документация | п. 7.6.1: Объяснение символов
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации. | Символы не разъяснены |
| Эксплуатационная документация | п. 7.9.1: ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны идентифицировать МЕ ИЗДЕЛИЕ путем включения в них следующих сведений (если применимо):
- наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему; | В Руководстве пользователя отсутствует информация об адресе изготовителя, по которому ответственная организация может обращаться к нему |
| Эксплуатационная документация | п. 7.9.2.1: Общие положения
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ. | Применимые классификации не указаны, символы не разъяснены |
| Эксплуатационная документация | п. 7.9.2.5: Описание МЕ ИЗДЕЛИЯ
В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ. | В Руководстве пользователя не указаны рабочие части |
| Эксплуатационная документация | п. 7.9.2.9: Порядок работы
В инструкции по эксплуатации должны поясняться значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на МЕ ИЗДЕЛИИ. | В Руководстве пользователя отсутствует описание символов, имеющихся на МЕ изделии |
| Эксплуатационная документация | п. 7.9.2.15: Защита окружающей среды
Инструкция по эксплуатации должна:
- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;
- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ. | Сведения об утилизации не приведены |