---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1299/19"
number: "01И-1299/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1299/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1299/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 21 мая 2019 г. N 01И-1299/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, 7 м x 14 см", партия N 29918, дата производства: 4 кв. 2018 г., срок годности 5 лет, производства ООО ХБК "Навтекс", Россия, 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением N РЗН 2015/2557 от 10.04.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 21 мая 2019 г. N 01И-1299/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="48%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2557 от 10.04.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100015"></a>Разрывная нагрузка готовых бинтов</td><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Должна соответствовать требованиям, указанным в ГОСТ 1172-93.<br><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJkuOv/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100017"></a>A: 3,98 кгс</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>B: 3,84 кгс</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>C: 3,75 кгс</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>D: 4,96 кгс</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>E: 4,89 кгс</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>F: 3,97 кгс</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>G: 4,67 кгс</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100024"></a>Капиллярность готовых бинтов</td><td rowspan="7"><a id="p100025"></a>Должна быть, см, не менее: для стерильных - 6,5, нестерильных - 7,0</td><td><a id="p100026"></a>A: 4,3 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>B: 3,9 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>C: 5,6 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>D: 4,9 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>E: 6,8 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>F: 6,3 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>G: 5,8 см</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td><a id="p100034"></a>Должно быть указано:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Дата изготовления: Месяц, год</td><td><a id="p100036"></a>Вместо месяца указан квартал производства</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Штрих-код</td><td><a id="p100038"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Способ вскрытия: разорвите оболочку</td><td><a id="p100040"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---