**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:**
**"Винт кортикальный с конической резьбой D 5,0 мм L 70 мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 012.55.70", LOT: 0Т00-1150/24, дата производства 2024.01, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "Инстр Мед", Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 N РЗН 2022/19307.**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | "Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021" | Отсутствует наименование "Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021": |
 |
| Соответствие требованиям технических условий | Изделия должны соответствовать требованиям настоящих технических условий | Образцы не соответствуют требованиям КРД к РУ N РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 (ТУ 32.50.50-002-70872486-2021) в части:
- Отсутствия на маркировке наименования "Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021";
- п. 1.1.1 - Несоответствие настоящих технических условий;
- п. 1.3.1 - Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части символа п. 5.1.3 "Дата изготовления";
- п. 1.3.1 - Требования подраздела "Маркировка";
- п. 1.3.3 - Символ "дата изготовления";
- п. 1.3.3 - Макет маркировки изделия. |
| Маркировка | ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 "Дата изготовления" (символ). |
| и с учетом требований настоящего подраздела. | Требование не выполнено в части:
- п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ |
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:
- символ "дата изготовления"; | Рядом с информацией о дате изготовления приведен символ изготовителя
(п. 5.1.1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023). |
 |
| Макет маркировки. |  |
 |
Отличается:
- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя "Россия", имеется "РТ";
- имеется каталожный номер "REF";
- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа "Дата изготовления";
- на маркировку образца добавлен символ  ;
- отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование "Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке. |