---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1297/19"
number: "01И-1297/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1297/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1297/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 мая 2019 г. N 01И-1297/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Cerebrum, Иглы для инъекций, Стерильные иглы", 21G x 1 1/2", размер 0,80 x 40 мм, LOT 06.08.2017, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06057 от 25.01.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. [приложение](#p100011).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 мая 2019 г. N 01И-1297/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="44%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06057 от 25.01.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия на групповой упаковке</td><td><a id="p100016"></a>Иглы инъекционные медицинские однократного применения стерильные и нестерильные</td><td><a id="p100017"></a>Иглы для инъекций.<br>Стерильные иглы</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Наименование изделия на потребительской упаковке</td><td><a id="p100019"></a>Иглы инъекционные медицинские однократного применения стерильные и нестерильные</td><td><a id="p100020"></a>Игла стерильная</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100023"></a>A - E - отсутствуют сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка групповой упаковки должна<br>слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"</td><td><a id="p100025"></a>A - E: внутренний диаметр иглы соответствует тонкостенной трубке, слово "тонкостенные" отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---