---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1295/19"
number: "01И-1295/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1295/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1295/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 21 мая 2019 г. N 01И-1295/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом: Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетка антисептическая спиртовая стерильная, 70% этиловый спирт, 135 x 185 мм ТУ 9393-001-56176857-2015", дата производства 12.2017, производства ООО "Авангард", Россия, 187000, Ленинградская область, Тосненский р-н, г. Тосно, Пушкинская наб., д. 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением N РЗН 2016/4620 от 26.08.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 21 мая 2019 г. N 01И-1295/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="42%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4620 от 26.08.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100015"></a>Нормативные технические требования</td><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Общая масса - (4,7 +/- 0,141) г</td><td><a id="p100017"></a>A - 3,77 г;</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>B - 4,495 г;</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>C - 4,444 г;</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>D - 3,778 г;</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>E - 4,273 г</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Должна содержать:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- Символы маркировки - по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ Р ИСО 15223-2</td><td><a id="p100025"></a>Символ <img src="https://i.bukva.ai/8LDkQUZ4P/img_0.png" alt="рис. 1"> не<br>соответствует символу:<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQUZ4P/img_1.png" alt="рис. 2"><br>представленному в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (используется слово "Steril", вместо слова "Sterile")</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>- указания по утилизации</td><td><a id="p100027"></a>Отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---