---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1294/19"
number: "01И-1294/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1294/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1294/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 мая 2019 г. N 01И-1294/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Лейкопластырь бактерицидный на пленочной основе 3,8 см x 3,8 см", партия: 050416, использовать до 05.2021, производства ООО "АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ", Украина, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/06666 от 26.04.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 мая 2019 г. N 01И-1294/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="41%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06666 от 26.04.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка обратной стороны индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100016"></a>Бактерицидный на пленочной основе: лейкопластырь на пленочной основе с клеем, с перфорацией или без нее, с прокладкой, насыщенной бактерицидным веществом (хлоргекседина биглюконат или бриллиантового зеленого).</td><td><a id="p100017"></a>На обратной стороне индивидуальной упаковки изделия:<br>Лейкопластырь с прокладкой, насыщенной раствором антисептиков: бриллиантовый зеленый, хлоргексидина биглюконат (без указания союза "или").</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Срок годности</td><td><a id="p100019"></a>Гарантийный срок хранения - три года с даты изготовления (данные сведения представлены и в Нормативном документе, и в ТУ У 24.4-30962188-003:2005)</td><td><a id="p100020"></a>срок годности - 5 лет</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Комплектность</td><td><a id="p100022"></a>Лейкопластыри должны поставляться в зависимости от типа:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- вторичными упаковками в соответствии с таблицей 6 для представленного типоразмера (3,8 x 3,8) см - 20 шт.</td><td><a id="p100024"></a>Образцы в индивидуальной упаковке в количестве 200 шт. упакованы во вторичную упаковку (картонную коробку).</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td><a id="p100026"></a>На первичной, вторичной упаковке на украинском или языке государства, в которое экспортируется изделие, должно быть указано:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>- номер телефона и e-mail производителя (кроме катушечных лейкопластырей);</td><td><a id="p100028"></a>e-mail: отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>- обозначение настоящих технических условий.</td><td><a id="p100030"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Потребительская упаковка на русском языке</td><td><a id="p100032"></a>Должно быть указано:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>- область применения или основное предназначение изделия.</td><td><a id="p100034"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---