---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1293/19"
number: "01И-1293/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1293/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1293/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 мая 2019 г. N 01И-1293/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пакет ПКМ А-"ЭНЕРГИЯ" белого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А (неопасные отходы)", размер 500 x 600, ТУ 9464-001-13028158-2015, дата производства 28.09.18, производства ООО "Энергия" 420075, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Липатова, д. 37, корп. 15, офис 803, сопровождаемого регистрационным удостоверением N РЗН 2016/4785 от 29.09.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 мая 2019 г. N 01И-1293/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="36%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4785 от 29.09.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100016"></a>420071, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Каштановая, д. 21, кв. 24</td><td><a id="p100017"></a>420075, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Липатова, д. 37, корп. 15, офис 803</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100019"></a>от 29.09.2010</td><td><a id="p100020"></a>Маркировка на образцах: Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Срок годности</td><td><a id="p100022"></a>п. 8.2 ТУ 9464-001-13028158-2015: "Гарантийный срок хранения пакетов из полимерных пленок - 6 месяцев со дня отгрузки с предприятия изготовителя"</td><td><a id="p100023"></a>На ярлыке групповой упаковки: "Гарантийный срок хранения пакетов из полимерных пленок - 12 месяцев со дня отгрузки с предприятия изготовителя"</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Швы вакуумных пакетов</td><td><a id="p100025"></a>Располагают на расстоянии до 10 мм от края пакета. По согласованию с потребителем в зависимости от свойств упаковываемой продукции допускается располагать швы на расстоянии более 10 мм от края пакета</td><td><a id="p100026"></a>Шов сделан не параллельно краю, приведено максимальное расстояние для каждого образца:<br>N 3: 7...12 мм<br>N 4: 8...14 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Сварные швы</td><td><a id="p100028"></a>Должны быть герметичными, ровными по всей длине, без прожженных мест и складок</td><td><a id="p100029"></a>Негерметичны</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Печать на пакетах</td><td><a id="p100031"></a>Должна быть четкой. легко читаемой. Не допускаются загрязнения или пятна от печатной краски, затрудняющие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение краски</td><td><a id="p100032"></a>Имеются загрязнения от печатной краски, затрудняющие чтение</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета</td><td><a id="p100034"></a>На клейкой ленте остаются следы краски</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td><a id="p100036"></a>Должна содержать:</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100037"></a>- информацию о возможности утилизации пакетов после их использования или символ экологической маркировки (петлю Мебиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты;</td><td><a id="p100038"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100039"></a>- знак обращения на рынке</td><td><a id="p100040"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100041"></a>Основные параметры и характеристики</td><td rowspan="5"><a id="p100042"></a>- Масса, г: 4,61</td><td><a id="p100043"></a>N 1: 835 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>N 2: 7,86 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>N 3: 8,41 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>N 4: 7,91 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>N 5: 8,19 г</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100048"></a>- Допускаемая масса продукции, кг: до 40.<br>Испытания проводились согласно п. 5.6 технических условий с использованием 44 литров воды упаковываемой</td><td><a id="p100049"></a>N 1: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объемом 14 л</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>N 2: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объемом 15 л</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>N 3: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объемом 15 л</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>N 4: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объемом 14 л</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>N 5: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакет водой объемом 14 л</td></tr>
</table>




<a id="p100054"></a>

---