Письмо Росздравнадзора от 21.05.2019 № 01И-1293/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет ПКМ А-„ЭНЕРГИЯ“ белого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А (неопасные отходы)», размер 500 x 600, ТУ 9464-001-13028158-2015, дата производства 28.09.18, производства ООО «Энергия» 420075, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Липатова, д. 37, корп. 15, офис 803, сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2016/4785 от 29.09.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4785 от 29.09.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес организации-производителя	420071, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Каштановая, д. 21, кв. 24	420075, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Липатова, д. 37, корп. 15, офис 803
Дата регистрационного удостоверения	от 29.09.2010	Маркировка на образцах: Информация не представлена
Срок годности	п. 8.2 ТУ 9464-001-13028158-2015: «Гарантийный срок хранения пакетов из полимерных пленок — 6 месяцев со дня отгрузки с предприятия изготовителя»	На ярлыке групповой упаковки: «Гарантийный срок хранения пакетов из полимерных пленок — 12 месяцев со дня отгрузки с предприятия изготовителя»
Швы вакуумных пакетов	Располагают на расстоянии до 10 мм от края пакета. По согласованию с потребителем в зависимости от свойств упаковываемой продукции допускается располагать швы на расстоянии более 10 мм от края пакета	Шов сделан не параллельно краю, приведено максимальное расстояние для каждого образца: № 3: 7...12 мм № 4: 8...14 мм
Сварные швы	Должны быть герметичными, ровными по всей длине, без прожженных мест и складок	Негерметичны
Печать на пакетах	Должна быть четкой. легко читаемой. Не допускаются загрязнения или пятна от печатной краски, затрудняющие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение краски	Имеются загрязнения от печатной краски, затрудняющие чтение
	Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета	На клейкой ленте остаются следы краски
Маркировка	Должна содержать:
	- информацию о возможности утилизации пакетов после их использования или символ экологической маркировки (петлю Мебиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты;	Информация не представлена
	- знак обращения на рынке	Информация не представлена
Основные параметры и характеристики	- Масса, г: 4,61	№ 1: 835 г
		№ 2: 7,86 г
		№ 3: 8,41 г
		№ 4: 7,91 г
		№ 5: 8,19 г
	- Допускаемая масса продукции, кг: до 40. Испытания проводились согласно п. 5.6 технических условий с использованием 44 литров воды упаковываемой	№ 1: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объемом 14 л
		№ 2: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объемом 15 л
		№ 3: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объемом 15 л
		№ 4: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объемом 14 л
		№ 5: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакет водой объемом 14 л

---