Письмо Росздравнадзора от 25.12.2025 № 01И-1292/25
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2025 N 01И-1292/25. 01И-1292/25. 25.12.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129225
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Гепаретта(R)“ серии 460924 производства ФКП „Армавирская биофабрика“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 25 декабря 2025 г. № 01И-1292/25
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ГЕПАРЕТТА(R)» СЕРИИ 460924 ПРОИЗВОДСТВА ФКП «АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Фармамед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гепаретта(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл — 5 шт./» серии 460924 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла (письмо Росздравнадзора от 01.08.2025 № 01И-785/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармамед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.