---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1292/19"
number: "01И-1292/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1292/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2019 N 01И-1292/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 мая 2019 г. N 01И-1292/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "ENDOSCOPIC CO2 REGULATION UNIT, MODEL: OLYMPUS UCR", партия 7620509, дата производства 2016, производства "Олимпас Медикал Системе Корпорейшн", Япония, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/10660 от 06.10.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору и сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 мая 2019 г. N 01И-1292/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="42%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10660 от 06.10.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Содержит данные:<br>На аппарат прикреплена табличка (шильдик), на которой указано;<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;<br>- дата выпуска (год. месяц);<br>- наименование или условное обозначение изделия;<br>- номинальное напряжение сети;<br>- потребляемая мощность;<br>- символы по ГОСТ Р 50267.0-92.<br>- утилизации в соответствии с Директивой ЕС по утилизации электронного и электрического оборудования (WEEE).</td><td><a id="p100017"></a>Табличка (шильдик) содержит только сведения о серийном номере изделия, остальные данные нанесены на заднюю панель; дата выпуска (год, месяц) не указана.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На МЕДИЗДЕЛИЕ должна наноситься маркировка вблизи каждого входного соединителя, содержащая сведения относительно максимального НОМИНАЛЬНОГО давления, создаваемого внешним источником.</td><td><a id="p100019"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Нормативно-технические требования</td><td><a id="p100021"></a>Когда это целесообразно, символ по ИСО 7000-1641 (DB:2004-01) (см. таблицу D.1, символ 11) можно использовать для того, чтобы дать совет ОПЕРАТОРУ обратиться к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ. Если это обращение являемся обязательным, то знак безопасности по ИСО 7010-М002 должен использоваться вместо символа ИСО 7000-1641.</td><td><a id="p100022"></a>Символы отсутствуют (в Инструкции к изделию указано, что перед использованием изделия необходимо внимательно ознакомиться с эксплуатационной документацией)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100024"></a>Должны идентифицировать МЕДИЗДЕЛИЕ путем включения в них следующих сведений (если применимо):<br>- наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему.</td><td><a id="p100025"></a>Адрес, по которому ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к изготовителю, не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Монтаж</td><td><a id="p100027"></a>При необходимости монтажа МЕДИЗДЕЛИЯ или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать:<br>- контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа.</td><td><a id="p100028"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---