---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1292/14"
number: "01И-1292/14"
issued_on: 2014-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129214"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1292/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1292/14
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 25 августа 2014 г. N 01И-1292/14
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Комплект белья для ангиографии" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:
- салфетка впитывающая 30 х 30 см - 2 шт.;
- халат хирургический дл. 140 см, р-р 50 - 52, пл. 68 г/кв. м - 2 шт.;
- чехол 145 х 80 см, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня операционная 250 х 210 см, два отверстия с липким краем 11 х 8 см, пл. 74 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня операционная 200 х 70 см, пл. 42 г/кв. м - 1 шт.;
- салфетка впитывающая 10 х 10 см - 20 шт.;
- салфетка впитывающая 33 х 33 см - 10 шт.;
- тампон хирургический, d = 4 см - 5 шт.;
- чехол защитный ангиографический 95 х 90 см, на резинке, п/э - 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2011/10097 от 21.02.2011 и N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- N ФСР 2011/10097 от 21.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья операционного из нетканого полотна, одноразовый, стерильный, для электрофизиологических исследований, "Ларикс", по ТУ 9398-024-27221798-2005" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия;
- N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.; шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---