Письмо Росздравнадзора от 25.08.2014 № 01И-1292/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 августа 2014 г. № 01И-1292/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья для ангиографии» производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:»

• салфетка впитывающая 30 х 30 см — 2 шт.;
• халат хирургический дл. 140 см, р-р 50 — 52, пл. 68 г/кв. м — 2 шт.;
• чехол 145 х 80 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.;
• простыня операционная 250 х 210 см, два отверстия с липким краем 11 х 8 см, пл. 74 г/кв. м — 1 шт.;
• простыня операционная 200 х 70 см, пл. 42 г/кв. м — 1 шт.;
• салфетка впитывающая 10 х 10 см — 20 шт.;
• салфетка впитывающая 33 х 33 см — 10 шт.;
• тампон хирургический, d = 4 см — 5 шт.;
• чехол защитный ангиографический 95 х 90 см, на резинке, п/э — 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: № ФСР 2011/10097 от 21.02.2011 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

• № ФСР 2011/10097 от 21.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья операционного из нетканого полотна, одноразовый, стерильный, для электрофизиологических исследований, „Ларикс“, по ТУ 9398-024-27221798-2005» производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия;»
• № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005» производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) — 1 шт.; шапочка — 1 шт.; маска хирургическая — 1 шт.; бахилы — 1 пара.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---