---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-129/19"
number: "01И-129/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-129/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-129/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 января 2019 г. N 01И-129/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пакет для сбора и утилизации отходов. Неопасные отходы класс "А", упаковщик 11, дата 50618, производства ООО "ГК "Респект", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/962 от 06.08.2013 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2019 г. N 01И-129/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="39%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/962 от 06.08.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>Пакеты полиэтиленовые, с замками застежками и ярлыками для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - "РЕСПЕКТ" по ТУ 9368-001-13014251-2012.</td><td><a id="p100017"></a>ПАКЕТ ДЛЯ СБОРА И УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ, серийный выпуск по ТУ 9398-001-13014251-2012, НЕОПАСНЫЕ ОТХОДЫ Класс "А"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Исполнение</td><td><a id="p100019"></a>Пакет полиэтиленовые, с замками застежками и ярлыками, для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - 500 X 600/А "РЕСПЕКТ".</td><td><a id="p100020"></a>НЕОПАСНЫЕ ОТХОДЫ Класс "А",</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100022"></a>РЗН 2013/962 от 06.08.2013</td><td><a id="p100023"></a>Маркировка образца:<br>"Рег. удостоверение N РЗН 2013/962"</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Расстояние от края среза пакета до сварного шва</td><td><a id="p100025"></a>Не более 10 мм</td><td><a id="p100026"></a>Образец N 1: 12 - 17 мм<br>Образец N 2: 13 - 18 мм<br>Образец N 3: 11 - 16 мм<br>Образец N 4: 12 - 17 мм<br>Образец N 5: 13 - 18 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Прочность сварного шва при разрыве в продольном направлении</td><td><a id="p100028"></a>65% от нормы прочности пленки, но не менее 10 МПа (102 кГс/см2).</td><td><a id="p100029"></a>Образец N 1: 24 кГс/см2<br>Образец N 2: 23 кГс/см2<br>Образец N 3: 24 кГс/см2<br>Образец N 4: 24 кГс/см2<br>Образец N 5: 23 кГс/см2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Сварной шов</td><td><a id="p100031"></a>Должен быть равномерным по всей ширине пакета, без пробоин и смещений.</td><td><a id="p100032"></a>Образец N 1:<br>шов неравномерный по всей ширине пакета, без пробоин и смещений.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Должен быть герметичен.</td><td><a id="p100034"></a>Образцы N 1 - 5:<br>- при заполнении образца водой объемом 10 литров<br>наблюдается протекание шва в местах складок пакета.</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Нагрузка</td><td><a id="p100036"></a>Должны выдерживать нагрузку помещенных в них отходов массой не менее 10 кг.</td><td><a id="p100037"></a>Образцы N 1 - 5:<br>- при заполнении образца водой объемом 10 литров наблюдается протекание шва в местах складок пакета.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Маркировка</td><td><a id="p100039"></a>Ярлык групповой упаковки должен иметь информацию, в том числе:<br>- товарный знак или торговая марка предприятия изготовителя.<br>- наименование страны изготовителя.</td><td><a id="p100040"></a>Информация не представлена.</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---