---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1291/19"
number: "01И-1291/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1291/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1291/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 мая 2019 г. N 01И-1291/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пипетка офтальмологическая полимерная однократного применения стерильная "Солнышко", ТУ 9398-004-98300952-2012, партия 05, дата производства 10 18, использовать до 10 21, производства ООО "Компания Солнышко", Россия, 129226, г. Москва, ул. Енисейская, д. 5, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13839 от 15.10.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 мая 2019 г. N 01И-1291/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="41%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13839 от 15.10.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности</td><td><a id="p100016"></a>Средний срок годности пипетки должен быть не менее 5 лет</td><td><a id="p100017"></a>Дата производства: 10 18<br>Использовать до: 10 21</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100019"></a>Должна содержать сведения о:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>- нетоксичности внутри</td><td><a id="p100021"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Технические требования</td><td><a id="p100023"></a>Пипетка должна состоять из корпуса для забора жидких лекарственных средств. Форма и основные размеры пипетки должны соответствовать указанным на рис. 1 (приложение В) ТУ 9398-004-98300952-2012.<br>ПИПЕТКА<br>(Изображение не приводится)</td><td><a id="p100024"></a>Длина образцов<br>A - 71,12 мм; B - 70,83 мм; C - 71,42 мм; D - 71,31 мм; E - 71,72 мм.<br>Диаметр образцов<br>A - 4,07 мм; B - 3,94 мм; C - 4,16 мм; D - 4,03 мм; E - 4,11 мм.<br>Отсутствует допуск на основные размеры</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---