---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1291/14"
number: "01И-1291/14"
issued_on: 2014-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129114"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1291/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1291/14
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 25 августа 2014 г. N 01И-1291/14
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Комплект белья для офтальмологических операций" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:
1. Пакет 1 (для пациента):
- тампон 6 х 6 см - 1 шт.;
- шапочка-берет, пл. 25 г/кв. м - 1 шт.;
- бахилы на резинке, пл. 25 г/кв. м - 1 пара.
2. Пакет 2: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50 - 52, пл. 68 г/кв. м - 2 шт.
3. Пакет 3:
- простыня 140 х 70 см, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня операционная 200 х 70 см, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;
- тампон 10 х 10 см - 1 шт.;
- простыня офтальмологическая 120 х 120 см, отверстие с липким краем, d = 7,5 см, операционная пленка, карман 20 х 20 см, фиксатор, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня операционная 70 х 70 см, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.,
сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2009/05303 от 13.07.2009 и N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- N ФСР 2009/05303 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья из нетканого полотна для офтальмологических операций, одноразовый, "КБОО-ЛАРИКС", стерильный по ТУ 9398-012-27221798-2004" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: простыня с разрезом для операции, покрытым липким элементом и карманом для отделяемого 1000 x 700 мм (тип А или тип Б); салфетка-подголовник 1000 х 500 мм; простыня для укрывания пациента 1700 х 1050 мм;
- N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.; шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).