Письмо Росздравнадзора от 25.08.2014 № 01И-1291/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 августа 2014 г. № 01И-1291/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья для офтальмологических операций» производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:»

1. Пакет 1 (для пациента):

• тампон 6 х 6 см — 1 шт.;
• шапочка-берет, пл. 25 г/кв. м — 1 шт.;
• бахилы на резинке, пл. 25 г/кв. м — 1 пара.

2. Пакет 2: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50 — 52, пл. 68 г/кв. м — 2 шт.

3. Пакет 3:

• простыня 140 х 70 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.;
• простыня операционная 200 х 70 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.;
• тампон 10 х 10 см — 1 шт.;
• простыня офтальмологическая 120 х 120 см, отверстие с липким краем, d = 7,5 см, операционная пленка, карман 20 х 20 см, фиксатор, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.;
• простыня операционная 70 х 70 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.,

сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: № ФСР 2009/05303 от 13.07.2009 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

• № ФСР 2009/05303 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья из нетканого полотна для офтальмологических операций, одноразовый, „КБОО-ЛАРИКС“, стерильный по ТУ 9398-012-27221798-2004» производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия, в составе: простыня с разрезом для операции, покрытым липким элементом и карманом для отделяемого 1000 x 700 мм (тип А или тип Б); салфетка-подголовник 1000 х 500 мм; простыня для укрывания пациента 1700 х 1050 мм;»
• № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005» производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) — 1 шт.; шапочка — 1 шт.; маска хирургическая — 1 шт.; бахилы — 1 пара.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---