--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2025 N 01И-1290/25" number: "01И-1290/25" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2025-12-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129025" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2025 N 01И-1290/25 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2025 N 01И-1290/25 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 24 декабря 2025 г. N 01И-1290/25 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный 10Б "Луер" вместимостью 10 см3 с иглой 0,8 x 40 mm, ТУ 32.50.13-001-25597097-2005", партия: 74, дата производства 09.2022, использовать до 09.2027, производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, регистрационное удостоверение от 17.11.2020 N ФСР 2010/07477, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** Приложение к письму Росздравнадзора от 24 декабря 2025 г. N 01И-1290/25 **ТАБЛИЦА** **СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 17.11.2020 N ФСР 2010/07477 срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Допуск на градуированную вместимостьДопуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл
А1 - 0,5874, А2 - 0,4551, А3 - 0,6359, А4 - 0,4626, А5 - 0,2177
Примечание:
Допуск меньше половины номинальной вместимости: +/- 0,19 мл для объема (4 мл)
Номинальная вместимость шприца V, млДопуски на градуированную вместимость
Меньше половины номинальной вместимостиРавно или больше половины номинальной вместимости
V < 2+/- (1,5% от V + 2% слитого объема)+/- 5% слитого объемаДопуск на градуированную вместимость (больше половины номинальной вместимости), мл
А1 - 0,6158, А2 - 0,5049, А3 - 0,6332, А4 - 0,4154
Примечание:
Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,36 мл для объема (9 мл)
2 <= V < 5+/- (1,5% от V + 2% слитого объема)+/- 5% слитого объема)
5 <= V < 10+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)+/- 4% слитого объема)
10 <= V < 20+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)+/- 4% слитого объема)
Объем "мертвого пространства"Максимальное "мертвое пространство" 0,10 млРезультаты измерения превышают нормированное значение для трех из пяти образцов, мл
А3 - 0,1365, А4 - 0,1477, А5 - 0,1567
Транспортная маркировкаНа транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:
a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7, и, если необходимо, слова:
"тонкостенные" или "сверхтонкостенные";
b) код партии или соответствующий символ;
c) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
d) дата (год и месяц) стерилизации;
e) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;
f) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.		На маркировке транспортной упаковки отсутствует информация о категории трубки иглы "тонкостенная". По результатам испытаний, иглы тонкостенные
Соответствие требованиям нормативных документовШприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1, настоящих технических условийОбразцы изделий не соответствуют требованиям нормативных документов по показателям: градуировочная вместимость, объем "мертвого пространства"
Размеры и градуировка шкалы должны соответствовать ГОСТ ISO 7886-1Градуировка не соответствует в части допуска на градуированную вместимость
---