«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 декабря 2025 г. № 01И-1290/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный 10Б „Луер“ вместимостью 10 см3 с иглой 0,8 x 40 mm, ТУ 32.50.13-001-25597097-2005», партия: 74, дата производства 09.2022, использовать до 09.2027, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 17.11.2020 № ФСР 2010/07477, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2025 г. № 01И-1290/25
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 17.11.2020 № ФСР 2010/07477 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Допуск на градуированную вместимость | | | | Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл
А1 — 0,5874, А2 — 0,4551, А3 — 0,6359, А4 — 0,4626, А5 — 0,2177
Примечание:
Допуск меньше половины номинальной вместимости: +/- 0,19 мл для объема (4 мл) |
| Номинальная вместимость шприца V, мл | Допуски на градуированную вместимость |
| Меньше половины номинальной вместимости | Равно или больше половины номинальной вместимости |
| V < 2 | +/- (1,5% от V + 2% слитого объема) | +/- 5% слитого объема | Допуск на градуированную вместимость (больше половины номинальной вместимости), мл
А1 — 0,6158, А2 — 0,5049, А3 — 0,6332, А4 — 0,4154
Примечание:
Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,36 мл для объема (9 мл) |
| 2 <= V < 5 | +/- (1,5% от V + 2% слитого объема) | +/- 5% слитого объема) |
| 5 <= V < 10 | +/- (1,5% от V + 1% слитого объема) | +/- 4% слитого объема) |
| 10 <= V < 20 | +/- (1,5% от V + 1% слитого объема) | +/- 4% слитого объема) |
|
| Объем «мертвого пространства» | Максимальное «мертвое пространство» 0,10 мл | Результаты измерения превышают нормированное значение для трех из пяти образцов, мл
А3 — 0,1365, А4 — 0,1477, А5 — 0,1567 |
| Транспортная маркировка | На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:
a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7, и, если необходимо, слова:
«тонкостенные» или «сверхтонкостенные»;
b) код партии или соответствующий символ;
c) слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;
d) дата (год и месяц) стерилизации;
e) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;
f) информация, указывающая условия хранения и транспортирования. | На маркировке транспортной упаковки отсутствует информация о категории трубки иглы «тонкостенная». По результатам испытаний, иглы тонкостенные |
| Соответствие требованиям нормативных документов | Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1, настоящих технических условий | Образцы изделий не соответствуют требованиям нормативных документов по показателям: градуировочная вместимость, объем «мертвого пространства» |
| Размеры и градуировка шкалы должны соответствовать ГОСТ ISO 7886-1 | Градуировка не соответствует в части допуска на градуированную вместимость |