Письмо Росздравнадзора от 18.11.2024 № 01И-1290/24

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 3,5 мм L 14 мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 012.54.14», LOT: 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Сведения РУ № РЗН 2022/19307 от 30.12.2022: «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»	Отсутствует наименование Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»
Маркировка	Пункты 1.1.1, 1.3.1 ТУ 32.50.50-00270872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1, п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:
	На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано: - символ «дата изготовления»;	На маркировке упаковки образца указано:
		Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа
		Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе.
	Пункт 1.3.3 ТУ ' 32.50.50-00270872486-2021: На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - страна и адрес предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - наименование изделий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - символ «дата изготовления»; - символ «не стерильно»; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Запрет на повторное применение»; - номер партии; - количество изделий, шт.; - штамп ОТК - Макет маркировки показан на рисунке 1.	Маркировка упаковки представленного образца:
		Отличается: - расположение на маркировке сведений, в том числе символов; - в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»; - имеется каталожный номер «REF»; - имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.); - предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»; - на маркировку образца добавлен символ ; - отличается расположение отметки ОТК; - общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке
	Рисунок 1 — Макет маркировки (пример)

---