---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1290/19"
number: "01И-1290/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-129019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1290/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1290/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 мая 2019 г. N 01И-1290/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство для активного дренирования ран однократного применения с баллоном 250 см3 по ТУ 9398-060-00480230-2009", партия 023122018, годен до 12.2021, производства ОАО "Фирма Медполимер", Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, шоссе Революции, д. 69, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05943 от 05.07.2016, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 мая 2019 г. N 01И-1290/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="44%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/05943 от 05.07.2016, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100015"></a>Размеры</td><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Внутренний диаметр трубки, мм - номинальный 3.4+2 мм<br>Размер пакета, мм - номинальный 250 +/- 10 x 250 +/- 10 мм</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Геометрические параметры образцов не полностью соответствуют требованиям ТУ 9398-060-00480230-2009</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>A</td><td><a id="p100019"></a>B</td><td><a id="p100020"></a>C</td><td><a id="p100021"></a>D</td><td><a id="p100022"></a>E</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100023"></a>Внутренний диаметр трубки, мм (номинальный 3.4+0,2 мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>3.2</td><td><a id="p100025"></a>3.14</td><td><a id="p100026"></a>3.17</td><td><a id="p100027"></a>3.21</td><td><a id="p100028"></a>3.18</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100029"></a>Размер пакета, мм (номинальный 250 +/- 10 x 250 +/- 10 мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>252 x 237</td><td><a id="p100031"></a>254 x 236</td><td><a id="p100032"></a>253 x 234</td><td><a id="p100033"></a>252 x 235</td><td><a id="p100034"></a>252 x 236</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---