Письмо Росздравнадзора от 25.08.2014 № 01И-1290/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 августа 2014 г. № 01И-1290/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья для трансуретральной резекции» производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:»

• чехол на инструментальный столик 140 х 80 см — 1 шт.;
• простыня операционная 180 x 80 см, отв. с липким краем 9,5 х 13 см, боковые вырезы для ног — 1 шт.;
• бахилы-леггинсы 140 х 70 см — 1 пара;
• простыня операционная 200 х 70 см — 1 шт.;
• лента операционная 5 х 60 см — 2 шт.;
• держатель для шнура 2,5 х 30 см — 2 шт.;
• чехол защитный 200 х 13 см, кулиса, завязки, пл. 42 г/кв. м — 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: № ФСР 2008/02742 от 26.05.2008 и № ФСР 2010/07141 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

• № ФСР 2008/02742 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья из нетканого полотна для влагалищных операций одноразовый КБВО-„Ларикс“, стерильный по ТУ 9398-010-27221798-2004», производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия;»
• № ФСР 2010/07141 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Чехол защитный из нетканого полотна для эндоскопических изделий одноразовый, стерильный, ЧЗЭ-„Ларикс“, по ТУ 9398-020-27221798-2005», производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---