---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1289/14"
number: "01И-1289/14"
issued_on: 2014-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128914"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1289/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1289/14
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 25 августа 2014 г. N 01И-1289/14
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Комплект белья для операции на бедре", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:
1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50 - 52, пл. 68 г/кв. м - 2 шт.
2. Пакет 2:
- чехол 145 x 80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня операционная 120 x 80 см ламинированная, пл. 40 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня операционная 160 x 150 см ламинированная пл. 40 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня операционная 230 x 150 см, эластичное отв. 10 x 7 см, пл. 54 г/кв. м -1 шт.;
- бахила 120 x 34 см, пл. 40 г/кв. м - 1 шт.;
- мешок 45 x 55 см - 2 шт.;
- салфетка для чистки электродов 5 x 5 см - 1 шт.;
- лента операционная 5 x 80 см - 1 шт.;
- лента операционная 5 x 25 см - 1 шт.;
- пленка операционная 40 x 50 см - 1 шт.,
сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2009/05305 от 13.07.2009 и N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- N ФСР 2009/05305 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья хирургического из нетканого полотна со встроенной латексной пластиной и влагозащитным покрытием для операций на коленном суставе, одноразовый, стерильный, "Ларикс" по ТУ 9398-018-27221798-2005", производства ООО "НИИ "ЛАРИКС", Россия, в составе: простыня для пациента с выделенным операционным полем и встроенным латексным элементом тип А: 1500(2300) x 1400(2000) мм или тип Б: 2200 x 2300 мм; простыня для пациента 1200 x 1400(2000) мм; бахил для пациента 400 x 500 мм;
- N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.; шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).