---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1288/14"
number: "01И-1288/14"
issued_on: 2014-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128814"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1288/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1288/14
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 25 августа 2014 г. N 01И-1288/14
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Комплект белья для операции на тазобедренном суставе", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:
1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50 - 52, пл. 68 г/кв. м - 2 шт.
2. Пакет 2:
- чехол 145 x 80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня большая операционная 200 x 140 см вырез 25 x 40 см с липким краем, пл. 74 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня операционная 210 x 140 см с липким краем, пл. 74 г/кв. м - 1 шт.;
- бахила - 120 x 34 см, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня операционная 180 x 150 см, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;
- салфетка для чистки электродов 5 x 5 см - 1 шт.;
- пленка операционная 30 x 20 см - 1 шт.,
сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2009/05307 от 13.07.2009 и N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- N ФСР 2009/05307 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный "Ларикс" по ТУ 9398021-27221798-2005" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: простыня для пациента с выделенным операционным полем 1500 x 1400 (2000) мм, простыня для пациента 1200 x 1400 (2000) мм, бахил для пациента 400 x 1000 мм;
- N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.; шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).