Письмо Росздравнадзора от 25.08.2014 № 01И-1288/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 августа 2014 г. № 01И-1288/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья для операции на тазобедренном суставе», производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:»

1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50 — 52, пл. 68 г/кв. м — 2 шт.

2. Пакет 2:

• чехол 145 x 80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.;
• простыня большая операционная 200 x 140 см вырез 25 x 40 см с липким краем, пл. 74 г/кв. м — 1 шт.;
• простыня операционная 210 x 140 см с липким краем, пл. 74 г/кв. м — 1 шт.;
• бахила — 120 x 34 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.;
• простыня операционная 180 x 150 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.;
• салфетка для чистки электродов 5 x 5 см — 1 шт.;
• пленка операционная 30 x 20 см — 1 шт.,

сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: № ФСР 2009/05307 от 13.07.2009 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

• № ФСР 2009/05307 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный „Ларикс“ по ТУ 9398021-27221798-2005» производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия, в составе: простыня для пациента с выделенным операционным полем 1500 x 1400 (2000) мм, простыня для пациента 1200 x 1400 (2000) мм, бахил для пациента 400 x 1000 мм;»
• № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005» производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) — 1 шт.; шапочка — 1 шт.; маска хирургическая — 1 шт.; бахилы — 1 пара.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---