---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1287/19"
number: "01И-1287/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1287/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1287/19

"О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1062/19"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 мая 2019 г. N 01И-1287/19**

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА**<br>
**ОТ 18.04.2019 N 01И-1062/19**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1062/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующую [редакцию](#p100008) [приложения](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106219#p100012).

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100007"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 20 мая 2019 г. N 01И-1287/19**

<a id="p100008"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100009"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100010"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100011"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100012"></a>Состав изделия</td><td><a id="p100013"></a>STA - Fibrinogen 5: Лиофилизированный титрованный кальциевый тромбин человека (около 40 N1H ед./мл), содержит специфический ингибитор гепарина, поэтому дает надежный результат у пациентов, находящихся на гепаринотерапии.</td><td><a id="p100014"></a>Реагент STA - Fibrinogen 5: титрованный кальциевый тромбин человека (около 80 NIH ед./мл), содержит специфический ингибитор гепарина, что позволяет определять концентрацию фибриногена у пациентов, находящихся на гепаринотерапии, лиофилизат.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.</td><td><a id="p100017"></a>Маркировка на внешней упаковке (стикере) содержит наименование и адрес импортера. Наименование и адрес авторизованного представителя не представлено.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На упаковке изделий должна быть нанесена маркировка (знак) биологической опасности.</td><td><a id="p100019"></a>Символ биологической опасности отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100020"></a>

---