Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 20.05.2019 № 01И-1287/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1287/19 от 20.05.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1287/19. 01И-1287/19. 20.05.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128719

«О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1062/19»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 мая 2019 г. № 01И-1287/19

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 18.04.2019 № 01И-1062/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1062/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующую редакцию приложения.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 20 мая 2019 г. № 01И-1287/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Состав изделияSTA — Fibrinogen 5: Лиофилизированный титрованный кальциевый тромбин человека (около 40 N1H ед./мл), содержит специфический ингибитор гепарина, поэтому дает надежный результат у пациентов, находящихся на гепаринотерапии.Реагент STA — Fibrinogen 5: титрованный кальциевый тромбин человека (около 80 NIH ед./мл), содержит специфический ингибитор гепарина, что позволяет определять концентрацию фибриногена у пациентов, находящихся на гепаринотерапии, лиофилизат.
УпаковкаМаркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.Маркировка на внешней упаковке (стикере) содержит наименование и адрес импортера. Наименование и адрес авторизованного представителя не представлено.
На упаковке изделий должна быть нанесена маркировка (знак) биологической опасности.Символ биологической опасности отсутствует.