---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1287/14"
number: "01И-1287/14"
issued_on: 2014-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128714"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1287/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1287/14
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 25 августа 2014 г. N 01И-1287/14
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Комплект белья универсальный большой" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:
1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50 - 52, пл. 68 г/кв. м - 2 шт.,
2. Пакет 2:
- чехол 145 x 80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.:
- простыня операционная 90 x 75 см с липким краем, пл. 74 г/кв. м - 2 шт.;
- простыня операционная 180 x 175 см с липким краем, пл. 74 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня операционная 240 x 150 см с липким краем, пл. 74 г/кв. м - 1 шт.;
- простыня операционная 180 x 150 см, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;
- салфетка впитывающая 19 x 25 см - 4 шт.;
- держатель для шнура 2,5 x 30 см - 2 шт.;
- мешок для инструмента 50 x 32 см с липким краем - 1 шт.;
- пленка операционная 40 x 50 см - 1 шт.,
сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010 и N ФСР 2010/07142 от 18.03.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.; шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара;
- N ФСР 2010/07142 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: простыня большая (тип А или тип Б) - 2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт.; салфетки 35 x 35 см - 3 шт.; липкий пластырь 50 х 10 см - 1 шт.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).