---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1286/14"
number: "01И-1286/14"
issued_on: 2014-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128614"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1286/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1286/14

"О незарегистрированных медицинских изделиях"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 августа 2014 г. N 01И-1286/14

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, сопровождаемых регистрационным удостоверением N ФСР 2010/07142 от 18.03.2010:


| <a id="p100006"></a>Наименование и состав выявленного изделия |
| --- |
| <a id="p100007"></a>1. "Комплект белья для анестезии" в составе:<br>- простыня операционная 100 x 100 см, 2-слойная, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;<br>- салфетка хирургическая впитывающая 15 x 15 см - 10 шт.;<br>- тампон хирургический 3 x 3 x 3 см - 8 шт. |
| <a id="p100008"></a>2. "Комплект белья для спинномозговой анестезии" в составе:<br>- простыня операционная 90 x 70 см, 2-слойная -1 шт.;<br>- простыня операционная 100 x 100 см, отверстие d = 7 см с липким краем, 3-слойная, пл. 74 г/кв. м - 1 шт.;<br>- салфетка хирургическая впитывающая 20 x 25 см -10 шт.;<br>- тампон хирургический d = 4 см - 8 шт.;<br>- повязка послеоперационная 7 x 5 см - 1 шт.;<br>- перчатки хирургические р. 8 - 1 пара |
| <a id="p100009"></a>3. "Комплект белья для катетеризации центральных вен" в составе:<br>- простыня операционная 90 x 70 см, 2-слойная -1 шт.;<br>- простыня операционная 140 x 90 см, отверстие 10 x 4 см с липким краем, 3-слойная, пл. 74 г/кв. м - 1 шт.;<br>- салфетка хирургическая впитывающая 20 x 25 см - 10 шт.;<br>- тампон хирургический d = 4 см - 5 шт.;<br>- повязка для фиксации катетеров 8,5 x 6 см - 1 шт.;<br>- перчатки хирургические р. 8 - 1 пара |
| <a id="p100010"></a>4. "Комплект белья для малоинвазивных операций" в составе:<br>- простыня операционная 100 x 100 см, отверстие d = 10 см с липким краем, 2х-слойная, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;<br>- простыня операционная 70 x 70 см, 2-слойная, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;<br>- салфетка хирургическая впитывающая 20 x 25 см - 10 шт.;<br>- тампон хирургический d = 4 см - 6 шт. |
| <a id="p100011"></a>5. "Комплект белья для оториноларингологических операций" в составе:<br>- простыня операционная 210 x 100 см, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;<br>- простыня малая операционная 140 x 110 см, вырез с липким краем 45x7 см, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;<br>- простыня операционная 80 x 70 см, липкий край, пл. 54 г/кв. м - 1 шт.;<br>- салфетка впитывающая 20 x 20 см - 4 шт. |


<a id="p100012"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований изделий и их состава на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07142 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: простыня большая (тип А или тип Б) - 2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт.; салфетки 35 x 35 см - 3 шт.; липкий пластырь 50 x 10 см - 1 шт.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

<div align="center">

<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<a id="p100015"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100016"></a>

---