Письмо Росздравнадзора от 25.08.2014 № 01И-1286/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 августа 2014 г. № 01И-1286/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010:»

Наименование и состав выявленного изделия
1. «Комплект белья для анестезии» в составе: - простыня операционная 100 x 100 см, 2-слойная, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.; - салфетка хирургическая впитывающая 15 x 15 см — 10 шт.; - тампон хирургический 3 x 3 x 3 см — 8 шт.
2. «Комплект белья для спинномозговой анестезии» в составе: - простыня операционная 90 x 70 см, 2-слойная -1 шт.; - простыня операционная 100 x 100 см, отверстие d = 7 см с липким краем, 3-слойная, пл. 74 г/кв. м — 1 шт.; - салфетка хирургическая впитывающая 20 x 25 см -10 шт.; - тампон хирургический d = 4 см — 8 шт.; - повязка послеоперационная 7 x 5 см — 1 шт.; - перчатки хирургические р. 8 — 1 пара
3. «Комплект белья для катетеризации центральных вен» в составе: - простыня операционная 90 x 70 см, 2-слойная -1 шт.; - простыня операционная 140 x 90 см, отверстие 10 x 4 см с липким краем, 3-слойная, пл. 74 г/кв. м — 1 шт.; - салфетка хирургическая впитывающая 20 x 25 см — 10 шт.; - тампон хирургический d = 4 см — 5 шт.; - повязка для фиксации катетеров 8,5 x 6 см — 1 шт.; - перчатки хирургические р. 8 — 1 пара
4. «Комплект белья для малоинвазивных операций» в составе: - простыня операционная 100 x 100 см, отверстие d = 10 см с липким краем, 2х-слойная, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.; - простыня операционная 70 x 70 см, 2-слойная, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.; - салфетка хирургическая впитывающая 20 x 25 см — 10 шт.; - тампон хирургический d = 4 см — 6 шт.
5. «Комплект белья для оториноларингологических операций» в составе: - простыня операционная 210 x 100 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.; - простыня малая операционная 140 x 110 см, вырез с липким краем 45x7 см, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.; - простыня операционная 80 x 70 см, липкий край, пл. 54 г/кв. м — 1 шт.; - салфетка впитывающая 20 x 20 см — 4 шт.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований изделий и их состава на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005», производства ООО «НПП „ЛАРИКС“, Россия, в составе: простыня большая (тип А или тип Б) — 2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) — 2 шт.; салфетки 35 x 35 см — 3 шт.; липкий пластырь 50 x 10 см — 1 шт.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

---