Письмо Росздравнадзора от 21.12.2022 № 01И-1285/22

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата „Дексаметазон“ серии SA2265044 производства „Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд“ (Индия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ОО «ТЦСКК лекарств» (г. Омск) лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии SA2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата БУЗ ОО «Областная клиническая больница» (Омская область, г. Омск, ул. Березовая, д. 3).

Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

---